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产品资质

完成2项CDE药用辅料备案

完成2项CDE药用辅料备案

华龛生物自主研发的3D微载体,“明胶微载体”及“细胞用明胶微载片”分别于2020年12月7日及2021年2月24日通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药用辅料资质备案(登记号:F20200000496、F20210000003)并获得批准,该产品为国内首款可用于细胞药物开发的药用微载体。

完成1项FDA药用辅料DMF备案

2021年4月15日,根据公示,华龛生物(CYTONICHE)国内首款用于细胞药物生产制备及再生治疗的“细胞用明胶微载片” (GELATIN MICROCARRIER TABLET FOR CELLS, STERILE, EXCIPIENT)完成DMF药用辅料资质备案(DMF:35481),同时也是美国FDA官网公示的DMF备案列表中一款微载体产品。

完成1项FDA药用辅料DMF备案

科技成果

  • 62

    申请62个中国专利

  • 5

    申请5个国际专利

  • 2

    完成2项CDE药用辅料备案

  • 1

    完成1项FDA药用辅料DMF备案

  • 2

    完成2项一类医疗器械备案

  • 30

    发表30余篇SCI文章

  • 1

    入选1项中关村颠覆性技术研发和成果转化项目

获得知识产权管理体系认证

获得ISO9001质量管理体系认证

获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证

质量安全

完成2项CDE药用辅料备案

获得ISO9001质量管理体系认证及ISO13485医疗器械质量管理体系认证

华龛生物秉承为客户提供高质量产品的理念,高度重视产品质量,生产平台设计建造符合GMP及ISO相关规定。质量管理体系遵循GMP和ISO运行,较大限度避免过程中污染、差错和混淆的发生,保证产品的安全有效。

中检院和江苏省药物安评

华龛生物的微载体材料及裂解液已完成了第三方机构(中国食品药品检定研究院、江苏省药物安全性评价中心)系列安全性评价实验并形成总结报告。在此基础上,与中国食品药品检定研究院共同建立了检测微载体原料中特异氨基酸及裂解液中酶活性的残留物检测方法及标准。

完成1项FDA药用辅料DMF备案
完成1项FDA药用辅料DMF备案

创新动态

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2021 08-17

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版权所有: 北京华龛生物科技有限公司      
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